Интрароса супп. ваг. 6.5 мг 28 шт.

Интрароса супп. ваг. 6.5 мг №28 Валента Фарм АО, произведено Эндосьютикс Фарма (МСХ) Инк. / Валента Фармаццевтика АО Россия 

Владелец регистрационного удостоверения:
ВАЛЕНТА ФАРМ, АО (Россия)
Произведено:
ENDOCEUTICS PHARMA (MSH), Inc. (Канада)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
ВАЛЕНТА ФАРМ, АО (Россия)
Код ATX: G03XX01 (Прастерон)
Активное вещество: прастерон (prasterone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту
Интрароса Суппозитории вагинальные 6.5 мг: 28 шт. в компл. с аппликаторами
рег. №: ЛП-(004049)-(РГ-RU) от 19.12.23 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Интрароса®

Суппозитории вагинальные от белого до почти белого цвета, твердые при комнатной температуре с гладкой поверхностью и без повреждений.
                   1 супп.
прастерон  6.5 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) в комплекте с аппликаторами (6 шт.) - пачки картонные - (1) - пачки картонные большего размера.

Фармако-терапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; другие половые гормоны и модуляторы половой системы

Фармакологическое действие

Прастерон – эндогенное вещество стероидной природы, не обладает собственной активностью (эстрогенной, андрогенной или иной гормональной активностью) и в физиологических условиях является только веществом-предшественником для образования эстрогенов и андрогенов. При интравагинальном введении прастерон внутри вагинальных клеток преобразуется в эстрогены и андрогены, обеспечивая локальное таргетное воздействие на симптомы и признаки вульвовагинальной атрофии в результате активации соответствующих внутриклеточных рецепторов. При этом образующиеся внутри вагинальных клеток половые стероидные гормоны инактивируются также локально внутри тех же клеток, что позволяет избежать их воздействия на другие ткани. Такой механизм действия сравним с физиологическими процессами, наблюдаемыми у женщин в норме в постменопаузальном периоде, у которых периферические ткани внутриклеточно вырабатывают собственные половые стероидные гормоны исключительно из циркулирующего в крови эндогенного прастерона и внутриклеточно их же инактивируют, что объясняет, почему сывороточные концентрации эстрогенов и андрогенов остаются низкими после менопаузы и в период интравагинального применения прастерона.

Действие прастерона при интравагинальном применении проявляется в уменьшении проявлений и ослаблении симптомов вульвовагинальной атрофии.

Фармакокинетика

Прастерон является неактивным предшественником половых стероидных гормонов и при введении во влагалище проникает в вагинальные клетки. Распределение прастерона, вводимого интравагинально, в основном ограничено влагалищем. В сыворотке наблюдается незначимое повышение концентраций эстрогенов (эстрадиол Е2) или андрогенов (тестостерон), которые остаются в пределах нормальных постменопаузных значений. Механизмы биотрансформации экзогенного и эндогенного прастерона одинаковы. Прастерон преобразуется внутри вагинальных клеток (в зависимости от уровня экспрессии ферментов в каждом типе клеток) в эстрогены и андрогены, которые инактивируются внутри этих же клеток. Прастерон, а также образующиеся во влагалище эстрогены и андрогены, выводятся почками и печенью в виде неактивных глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Показания активных веществ препарата Интрароса®

Для применения у женщин в постменопаузе для лечения диспареунии, как симптома вульвовагинальной атрофии.

Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Интравагинально 1 раз/сут перед сном.

Побочное действие

Местные реакции: часто - выделение из влагалища.

Лабораторные данные: часто - изменение результатов мазка Папаниколау.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к прастерону; диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы, диагностированные эстрогенозависимые опухоли эндометрия, нелеченая гиперплазия эндометрия; кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прастерон показан к применению только у женщин в постменопаузном периоде.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Неприменимо.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания

Прежде чем начинать лечение прастероном пациентку в постменопаузальном периоде с постоянными или регулярными вагинальными кровотечениями неустановленной причины необходимо адекватно обследовать для определения причины кровотечения.

Женщинам с вагинальной инфекцией перед началом применения прастерона следует завершить соответствующую антибактериальную терапию.

После начала лечения прастероном женщинам необходимо периодически проходить повторное обследование, предпочтительно каждые 6 месяцев или согласно клиническим показаниям, чтобы определить текущую потребность в лечении.

Суппозиторий расплавляется во влагалище, что может увеличить объем выделений.

Одним из метаболитов прастерона является эстроген. Применение экзогенного эстрогена противопоказано у женщин с раком молочной железы в анамнезе.

Женщинам следует регулярно проходить гинекологический осмотр и обследование молочной железы.

Адрес производителя
ENDOCEUTICS PHARMA (MSH) , Inc. Канада  597, Boulevard Sir-Wilfrid-Laurier, Mont-Saint-Hilaire, Quebec, J3H 6C4, Canada