Фер-Ромфарм р-р для в/м введ. 50 мг/мл 2 мл 5 шт.

Торговое наименование:

Фер-Ромфарм

Международное непатентованное или группировочное

железа (III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:
наименование:
активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) - 50,0 мг;
вспомогательные компоненты: 1М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - q.s. (до pH 5,7 – 6,5), вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Непрозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код АТX:

B03AC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента - железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, железа (III) гидроксид полимальтозат не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови
достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему,
где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное
молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в
небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата у пациентов с железодефицитной анемией нет.
Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и
уменьшается по мере нормализации гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны.
Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении железа (III) гидроксид полимальтозата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочнокишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например,
измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита,
среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Противопоказания

повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина,
апластическая анемия);
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Рандю-Вебера-Ослера;
- нарушения эритропоэза;
- гипоплазия костного мозга;
- хронический полиартрит;
бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
- І триместр беременности;
- использование для внутривенного применения.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам споливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении
препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических данных о применении железа (III) гидроксида полимальтозата у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.
Беременность
В течение первого триместра беременности противопоказано применение парентеральных железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Период грудного вскармливания

Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах.
Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Способ применения и дозы

Препарат Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.
Внутривенное введение противопоказано.
Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл препарата Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг массы тела) детям с массой тела меньше 14 кг. Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы.
Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина - действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24* + железо
запасов (мг) где, * коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~0,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг.
Общее число ампул препарата Фер-Ромфарм на курс лечения = Общий дефицит железа (мг) /100 мг.

Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:
Масса тела (кг) НЬ 60 (г/л)                НЬ 75 (г/л)              НЬ 90 (г/л)            НЬ 105 (г/л)
5                         1,5 (3 мл)                 1,5 (3 мл)                 1,5 (3 мл)              1 (2 мл)
10                       3 (6 мл)                     3 (6 мл)                    2,5 (5 мл)             2 (4 мл)
15                       5 (10 мл)                   4,5 (9 мл)                 3,5 (7 мл)             3 (6 мл)
20                       6,5 (13 мл)                5,5 (11 мл)                5 (10 мл)              4 (8 мл)
25                       8 (16 мл)                   7 (14 мл)                   6 (12 мл)              5,5 (11 мл)
30                       19,5 (19 мл)              8,5 (17 мл)                7,5 (15 мл)           6,5 (13 мл)
35                       12,5 (25 мл)              11,5 (23 мл)              10 (20 мл)             9 (18 мл)
40                       13,5 (27 мл)              12 (24 мл)                 11 (22 мл)            19,5 (19 мл)
45                        15 (30 мл)                13 (26 мл)                 11,5 (23 мл)          10 (20 мл)
50                        16 (32 мл)                14 (28 мл)                 12 (24 мл)             10,5 (21 мл)
55                        17 (34 мл)                15 (30 мл)                 13 (26 мл)             11 (22 мл)
60                        18 (36 мл)                16 (32 мл)                 13,5 (27 мл)          11,5 (23 мл)
65                        19 (38 мл)                16,5 (33 мл)              14,5 (29 мл)          12 (24 мл)
70                        20 (40 мл)                17,5 (35 мл)              15 (30 мл)             12,5 (25 мл)
75                        21 (42 мл)                18,5 (37 мл)              16 (32 мл)             13 (26 мл)
80                        22,5 (45 мл)             19,5 (39 мл)              16,5 (33 мл)          13,5 (27 мл)
85                        23,5 (47 мл)              20,5 (41 мл)              17 (34 мл)            14 (28 мл)
90                        24,5 (49 мл)              21,5 (43 мл)              18 (36 мл)            14,5 (29 мл)
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель
терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день),
необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы препарата Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (с 4-х месяцев): 0,06 мл препарата Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл ( ампулы = 25 мг железа).
Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (42 ампулы = 50 мг железа).
Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).
Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).

Техника внутримышечных инъекций

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.
Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);
в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного
сустава (см. Рисунок 4);
д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;
е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Побочные действия
 

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ НР по частоте
развития:
Очень частые (>1/10), частые (≥1/100 - <1/10), нечастые (1/1 000 - <1/100), редкие (1/10 000 - <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).
Нарушения со стороны иммунной системы - редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: генерализованная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны нервной системы головокружение; редко: парестезия.
часто: головная боль,
Нарушения со стороны сердца - редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов - редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - редко: одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отек Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.
Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отек); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отеки, боль в нижней части живота, хроматурия.

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно.
Препарат не выводится при гемодиализе.
Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.
При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата ФерРомфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).

Особые указания

Препарат Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими
лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений.
Препарат Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.
Препарат Фер-Ромфарм не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой
способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или
кортикостероидные препараты).
При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести
эпинефрин (адреналин). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.
Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
С особой осторожностью препарат Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией.
Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при
введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/илидефицитом фолиевой кислоты.
У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.
Введение детям до 4-х месячного возраста противопоказано вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. могут
Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области.
Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция.
Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.
По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса І с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.